Saint-Denis, France — La longue marche de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en vue de l’adoption du cannabis à visée médicale dans certaines indications vient de franchir une nouvelle étape. Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) « mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » ont déterminé les conditions nécessaires à la mise en pratique de l’expérimentation du cannabis médical en France [1]. Celles-ci constituent le socle des cahiers des charges permettant de candidater à l’expérimentation prévue en septembre 2020.
Une expérimentation afin de tester l’usage de cannabis en conditions réelles
L’ANSM a initié les travaux sur le cannabis à usage médical en septembre 2018 par la création d’un comité scientifique sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis à usage thérapeutique en France. Fin 2018, il a entériné la position du CST en considérant qu’il était pertinent d’autoriser l’usage du cannabis à visée thérapeutique dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses. « Afin de tester dans des conditions réelles cet usage, l’ANSM a décidé de mettre en œuvre une expérimentation permettant d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients » peut-on lire dans le communiqué.
Des distributeurs en nombre restreint, situés en France
L’ANSM définit aujourd’hui un certain nombre de conditions d’expérimentation, visant toutes à assurer sa sécurisation. Concernant celle de la qualité des produits, il est, par exemple, stipulé que le cannabis qui sera utilisé pour l’expérimentation et destiné aux patients, se présentera sous forme de produits finis, qui ne nécessiteront pas de préparation ou de transformation ou encore que les produits retenus devront être fabriqués selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Pour ce qui est de la distribution, l’approvisionnement des pharmacies françaises au cours de l’expérimentation inclura les démarches administratives obligatoires pour les stupéfiants, catégorie à laquelle appartient le cannabis. Il a été retenu l’option de faire appel à des distributeurs en nombre restreint, situés en France, autorisés pour le stockage et la distribution de stupéfiants.
Formation dédiée obligatoire de 3h30 en e-learning
Afin de faire un suivi exhaustif des patients inclus dans l’expérimentation, un registre électronique permettra d’enregistrer et de suivre la totalité de ces patients. Ce dernier sera renseigné par les prescripteurs, les pharmaciens et les patients (avec la possibilité d’intégrer le personnel infirmier). En plus du registre, une étude complémentaire qui portera sur un plus petit nombre de patients (mais figurant dans le registre) sera mise en place et réalisée par une équipe de recherche, indique le site de l’ANSM.
Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de la phase expérimentale, les professionnels de santé devront avoir suivi au préalable une formation dédiée obligatoire de 3h30 en e-learning, avec des modules de validation.
La prescription et la dispensation seront, elles aussi, encadrées.
Toutes ces conditions constituent le socle des cahiers des charges (prochainement publiés sur le site internet de l’ANSM) permettant de candidater à l’expérimentation prévue en septembre 2020.
Quelques indications cliniques très précises peuvent déjà bénéficier de dérivés du cannabis. C’est le cas de la sclérose en plaques avec le Sativex®, ou de certaines formes d’épilepsie avec l’Epidyolex® 100 mg/ml en solution buvable disponible en « autorisation temporaire d’utilisation » (ATU).
